Trattamento di modelli di sanguinamento sfavorevoli nelle utilizzatrici di impianti contraccettivi: studio sulla Curcumina
Alcune utilizzatrici dell'impianto contraccettivo con Etonogestrel presentano fastidiosi sanguinamenti, che possono ridurre la soddisfazione e la continuazione della contraccezione. Esistono poche strategie per gestire questa emorragia.
L'esatto meccanismo del sanguinamento indotto dal progestinico non è noto, ma è probabile che sia multifattoriale ( angiogenesi compromessa, fragile sistema vascolare con perdite e infiammazione ).
La Curcumina, principio attivo della Curcuma, ha proprietà antinfiammatorie, antiproliferative e antiangiogeniche, che possono renderla un agente utile per il fastidioso sanguinamento associato all’impianto.
Si è valutato se la Curcumina riduce il sanguinamento frequente o prolungato o lo spotting nelle utilizzatrici di impianti contraccettivi in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Le utilizzatrici di impianti di Etonogestrel con sanguinamento o spotting frequenti o prolungati sono state arruolate e randomizzate a ricevere Theracurmin HP da 600 mg oppure placebo ogni giorno per 30 giorni.
Il termine frequente è stato definito come 2 o più episodi di sanguinamento o spotting indipendenti, mentre il termine prolungato è stato definito come 7 o più giorni consecutivi di sanguinamento o spotting in un intervallo di 30 giorni.
L'uso dell'impianto è stato confermato dall'esame clinico e dai test negativi per gonorrea e clamidia e di gravidanza.
Le partecipanti arruolate hanno iniziato il trattamento in studio dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento o spotting; se non si verificavano sanguinamenti o spotting entro 30 giorni dall'arruolamento, le partecipanti venivano ritirate dallo studio.
Il sanguinamento è stato definito come un giorno che richiedeva l’uso di una protezione con un assorbente o un tampone, mentre lo spotting era definito come un giorno con una perdita di sangue minima che non richiedeva l’uso di alcuna protezione.
L’esito primario era il numero totale di giorni senza sanguinamento o spotting durante i 30 giorni di esposizione al farmaco in studio o al placebo.
Gli esiti secondari includevano il numero totale di giorni senza sanguinamento, episodi di sanguinamento e soddisfazione.
Un campione di 22 persone per gruppo ha fornito l'80% di potenza a un livello alfa di 0.05 per dimostrare una differenza di 6 giorni tra i gruppi.
Nel periodo 2021-2022, 58 donne sono state arruolate nello studio con 54 partecipanti ( 93% ) che hanno completato 30 giorni di trattamento ( 26 nel gruppo Curcumina e 28 nel gruppo placebo ).
Una paziente nel braccio trattato con Curcumina non ha manifestato un evento di sanguinamento qualificante e, quindi, non ha mai iniziato il trattamento e, secondo il protocollo, è stata ritirata dallo studio.
Le caratteristiche delle partecipanti non differivano tra i gruppi, inclusa la durata di utilizzo dell'impianto al momento dell'arruolamento nello studio ( placebo, 521 giorni; Curcumina, 419 giorni ).
I gruppi di studio non differivano per quanto riguarda gli esiti correlati al sanguinamento ( giorni medi senza sanguinamento o spotting: Curcumina, 16.7; placebo, 17.5; P=0.62; giorni medi senza sanguinamento: Curcumina, 23.4; placebo, 22.4; P=0.44; episodi di sanguinamento: Curcumina, 2.0; placebo, 2.1; P=0.63 ).
Inoltre, la soddisfazione nei confronti dell'impianto come contraccettivo e l'accettabilità del sanguinamento durante il periodo di studio non differiva in base al gruppo di studio ( P=0.54 e P=0.30, rispettivamente ).
L’uso quotidiano della Curcumina non ha migliorato i modelli di sanguinamento nelle utilizzatrici dell’impianto contraccettivo con Etonogestrel che presentavano modelli di sanguinamento frequenti o prolungati. ( Xagena2023 )
Edelman A et al, Am J Obstet Gynecol 2023; 229: 145.e1-145.e9
Gyne2023 Farma2023
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